《药品管理法》发展视角下药品生产质量管理规范实施演进与趋势展望

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欢迎收听我们的特别节目，我是今天的主持人。今天，我们非常荣幸地邀请到了中国药科大学药品监管科学研究院的专家，与我们一起探讨《药品管理法》颁布40周年以来，我国药品生产质量管理规范（GMP）的演进历程、变革特点和发展趋势。我们的共主持今天是哪位呢？

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大家好，我是今天的共主持，非常高兴能和大家相聚在这里。《药品管理法》已经颁布40周年了，这40年间，中国的药品生产质量管理规范经历了哪些重要的变化呢？

speaker1

确实，40年来，中国的药品生产质量管理规范（GMP）经历了从无到有、从初步构建到持续优化的发展历程。1982年，原中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范（试行稿）》，但当时并未强制实施。1984年，《药品管理法》制定时即对实施GMP作出规定，要求药品生产企业必须遵守GMP，制定保证药品质量的规章制度。当时的GMP主要是以行业标准的形式在部分药品生产企业中试行。到了1988年，原卫生部制定了我国首部具有法律约束力的GMP，重点规定了防止生产过程中药品混淆和污染的措施。

speaker2

听起来，这些早期的规范和标准为后来的发展奠定了基础。那么，1990年代中期，我国开始实施药品GMP认证工作，具体是怎么进行的呢？

speaker1

1990年代中期，我国开始实施药品GMP认证工作，首先采取自愿申请原则，后转变为按品种、按剂型、分阶段强制认证。1994年，原卫生部牵头组建中国药品认证委员会，承担药品GMP认证工作。1995年，原卫生部发布《关于开展药品GMP认证工作的通知》，规定从1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业和药品品种，可申请药品GMP认证。然而，由于缺乏相应激励政策，初期认证的意义和成效并不明显。

speaker2

那么，2001年《药品管理法》修订后，药品GMP认证制度发生了哪些变化？

speaker1

2001年，《药品管理法》第一次修订，以法律形式确立了药品GMP认证制度，规定药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品监管部门对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证。这一时期，药品GMP监管方式由“法规约束”转变为“事前认证”，企业必须在通过GMP认证后方可进行药品生产。强制实施GMP认证，一方面增强了药品生产企业的自律意识，保证了药品质量；另一方面也有效遏止了低水平重复建设，提高了企业的硬件和软件水平。

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那2019年新修订的《药品管理法》取消了药品GMP认证制度，这是出于什么考虑呢？

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2019年新修订的《药品管理法》取消了药品GMP认证制度，这并非意味着监管力度的减弱，而是监管方式的一次深刻变革。由重认证检查转变为加强事中和事后监管，回归科学监管的本质，对药品GMP实施情况进行“动态监管”，将五年一次的认证检查改革为药品GMP执行情况的常态化检查。这既是对药品生产企业持续符合GMP标准的严格要求，也是对药品监管部门检查能力的严峻考验。

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那么，药品GMP的执行方式经历了哪些具体的变化？

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药品GMP的执行方式经历了从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进发展。最初，GMP认证遵循自愿原则，多数药品生产企业基于成本投入和效益平衡决定是否申请认证。2001年确立药品GMP认证制度后，制药行业正式步入“强制改造”阶段，企业必须按照GMP组织生产活动，提升质量管理能力。2019年取消GMP认证制度后，企业需深刻理解药品生产全过程持续合规的精髓，将更多精力投入到药品生产过程质量管理中，全面进入“持续合规”阶段。

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听起来这些变化确实对企业的管理水平提出了更高的要求。那么，药品GMP实施的成效如何？

speaker1

药品GMP实施的成效显著。2010年新版GMP全面提高了对人员素质和建立药品质量管理体系的要求，引入风险管理、全程管控的概念，强调药品GMP与药品注册和药品召回等监管环节的有效衔接。2019年取消GMP认证制度后，要求企业建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产过程持续符合法定要求。2020-2023年间，我国药品生产企业通过欧盟GMP检查的总数为94个，收到不合规声明的企业数量为0，体现出我国药品GMP持续合规能力显著提高，逐渐获得国际监管机构认可。

speaker2

那么，药品GMP未来的发展趋势如何？

speaker1

未来，我国将进一步强化药品GMP的动态监管机制，建立健全药品GMP实施检查质量评价体系。同时，将积极推动药品GMP监管国际化，加强与国际标准的对接与融合，提升我国药品在国际市场的竞争力，为保障公众用药安全贡献力量。

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听起来未来的方向非常明确。那么，药品GMP实施检查体系的完善具体包括哪些方面呢？

speaker1

我国正逐步完善药品GMP实施检查体系，致力于通过常态化的药品GMP符合性检查和监督检查，科学评估药品研发、生产、控制及产品放行等全生命周期的质量风险。目前，已经建立了较为完备的药品检查程序，也在不断加强药品检查员队伍建设。为进一步提升药品GMP实施检查水平，建议建立健全药品GMP实施检查质量评价体系，从检查依据、检查程序与方法、检查机构质量管理体系、检查信息化水平、检查员管理、检查结果等全方位评价药品GMP实施检查的质量。

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那么，药品GMP监管的国际化进程又是如何推进的呢？

speaker1

当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键时期。立足全球化发展战略，持续推动药品GMP监管国际化进程势在必行。2021年9月，国家药品监督管理局向PIC/S提交预加入申请，启动基于PIC/S标准的国内药品检查体系评估。2023年9月，国家药品监督管理局递交正式加入申请，并于同年11月获得正式申请者资格。后续，国家药品监督管理局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进早日成为PIC/S正式成员，以提升我国药品监管现代化水平。